负面清单企业如何生存?
先答是否可能,再分析为什么? 首先明确一个观念,政府制定监管清单,目的是让市场在资源配置中起决定性作用,并不是完全放任不管。因此清单之外的存在就是可能的。 但是!请注意“负面清单”这个概念。所谓“背”,就是背后,即清单里面的东西就是允许的,清单外面的是不允许的。但是允许不意味着肯定或一定做得到。正如法律上规定的犯罪才是违法一样,并不表示没有触犯刑法就一定是合法的一样。
举个栗子,比如药品管理中对于新药和仿制药的区别,在新药评价方面有非常多的规定,按照法律规定,违反就属于违法行为;但是在仿制药研究过程中是否必须进行生物等效性试验,在现行法规下是存在争论的(虽然我认为应该做),但无论如何,不做BEO试验就上市销售也是不可能的。 所以,只要企业能够在清单之外找到属于自己的一席之地,并且做到别人无法轻易替代,那么就有生存空间。但是,因为清单本身具有很强的专业性,不是外界想象的那样一片空白什么都可以做,所以这种可能性确实很有限,而且会随着清单本身的完善而逐步缩小。
其次再说为什么? 既然清单只是禁止性规定,即主要起警示与说明的作用,并不能作为真正的违法认定,为何前文又要大谈特谈违法的风险呢? 因为,第一,我国的立法理念还处在比较传统的阶段,对市场的认识也处于探索的阶段,很多规定本身就是参考国外而来的,带有一定的试水性质,因此存在缺陷也是在所难免;第二,我们的执法水平还有待提高,有些规定没有得到很好贯彻;第三,外部环境的影响。
举个例子:某地在药品GMP检查中要求药品检验报告必须是3个月内的才有意义,企业马上投诉到局里,局里随即发函予以纠正,企业立刻又反馈说已经按照通知办的手续并缴纳了费用,局里于是又回函表示认可。就这样你来我往好几次,最终结果如何也就不重要了。关键是在这个过程,企业花了时间做了其他本不需要做的事情,甚至可能是毫无意义的。这就是由于对外界不确定因素未能做出合理的判断所造成的损失,当然也就由企业自担了。 所以说,清单虽然是动态的,但是风险却是客观存在的,毕竟,谁也无法保证清单的每一条都符合实际、毫无漏洞。