天士力美国能批准吗?

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这个药在美国上市,最大的困难不在于疗效,也不在于安全性和耐受性(这些都有国内临床数据和支持性证据),最大的困难是科学原理的理解和接受程度。

这个药的原理主要是通过激活内源性阿片受体(morphine-like action ,MRA)产生镇痛效果。目前国外已经报道的有MRA相关的镇痛药物包括:盐酸美金刚、醋酸卡泊芬净、地佐辛、奥布卡因、哌替啶等,其中盐酸美金刚和醋酸卡泊芬净为口服制剂,其余均为注射剂。 目前临床上常用的镇痛药物阿片类药物主要是吗啡及其衍生物,其作用机制主要是刺激体内的阿片受体而起到镇痛的效果。但吗啡作为一种麻醉性镇痛药物,具有依赖性及成瘾性,长期服用可产生耐药性甚至会产生毒副作用。近年来,科学家们一直在寻找新的镇痛药物以应对长期疼痛患者的用药需求,阿片受体的配体(如乙酞基吗啡)作为新一代的镇痛药物,由于其良好的选择性和药理特性,对阿片受体有刺激作用,但对脑内阿片受体亚型μ1/μ2有阻断作用,因此具有明确的镇痛效果且不产生精神依赖性和身体依赖性[1]。

然而,阿片受体与很多生理过程有关。除神经系统外,该受体还存在于肠道、肺和肝等器官组织中。由于阿片受体广泛分布于中枢和外周神经系统以及内脏器官,因而影响这些部位的组织功能。如果这些器官的功能受到影响,就会产生相应的症状。例如,肠蠕动减慢导致便秘;通气功能障碍引起呼吸抑制;肝功能损害引起乏力、恶心、呕吐等等。在应用此类药物治疗的过程中,医生们需要时刻观察患者有无不良反应的发生,并及时处理。

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