美国多晶型的质量标准？
美国药典里没有对多晶型物进行单独的质量描述，但美国食药局官网里提供了关于原料药和制剂中相关品种的描述。 这里以盐酸美金刚片剂为例（Ampyra），提供有关晶型及粒径分布的数据。 这里可以看到，该药品要求粒径小于5um的微粒含量大于85%，大于75um的微粒含量小于5%，其余数据在官网里都可以找到。
FDA官网资料： 还可以从欧洲药典和美国药典中查到相关的指导原则。例如，美国药典第12版用II型药包材包装的药品，其密封性试验指南中建议“当样品在(23±2)℃、相对湿度约60%的环境中储存至少4周时，所有药品都应是稳定的”；而在欧洲药典中相应的指导原则是“于25℃贮藏不少于2个月，或在2-8℃冷藏不超过6个月，药品应稳定。”可见，对于多晶型的稳定性考察国内外都是要求不低于4周的。
还可查阅到美国对某些品种采用加速测试的方法来提高验证效率，如采用60℃或更高温度的高温和100%相对湿度的条件来加快药物溶解、释放，以及细菌内毒素产生等过程的速率，以此来评估药品在正常使用情况下可能发生的变质情况。
还可以查询到一些药品由于出现晶体变化，而被召回的案例。如2019年强生公司就因旗下注射用哌拉西林钠他唑巴坦注射液发生结晶而被召回。
国内也有类似的报道，如山东新华制药股份有限公司曾因为生产的磺胺嘧啶钠注射液出现结晶而被责令召回。