疫苗行业的投资要多少?
疫苗行业投资门槛比较高,主要从两方面体现:
一是注册方面的门槛:
疫苗管理法草案二审稿明确,申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据和资料的,依法从重处罚;编造生产记录、药品检验记录造假的,责令停产停业整顿,并处罚款;欺编造假行为的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,终身不得从事药品生产经营活动。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程更加强调信息公开,要求依法及时公开 Vaccine 疫苗的数据和信息,疫苗批签发结果应当依法公开。国家实行疫苗安全信息统一公布制度,疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。
二是行业门槛:
疫苗属于高技术含量、高风险、高投入、长周期性质,产品研发至少需要十多年时间。从理论上来说,如果一个疫苗是按照常规流程走的话,整个流程下来,光是临床试验时间就需要8年以上,还不算上市以后做的一些研究。
2017年药审中心承办的创新药IND申请有425件,而最终获得IND批文的只有171件,批准率仅为40%,获得临床批件并不代表此药物能最终上市。而疫苗新药IND申请的批准率不足30%。
而且国家限制了疫苗批签发的频次,一般是一季度一批次,因此,每种新疫苗从研发到上市至少需要10年以上的时间。