中国多肽产业集团法人?
1,我国目前根本没有严格意义上的“多肽药物”这一概念!所谓的“多肽药物"实际上就是由20个氨基酸组成的蛋白质(肽)。而真正具有生物活性的多肽是那些含有10个以上氨基酸的化合物。 在药物科学领域中,人们通常把50个以下氨基酸所构成的物质称为多肽(Peptide或Polypeptide);大于50个氨基酸的则称为蛋白(Protein)。从化学成分上讲,胰岛素属于蛋白,胰岛素类似物、胰岛素增敏剂等都属于蛋白类药物。 而目前临床上应用的各种干扰素,也均属于糖蛋白类制剂。
2,国内第一个批准的多肽药物是抑肽酶(1983年),是由上海生物制品研究所研制生产的一种广谱抗炎症介质药物,用于治疗炎症和肿瘤引起的发热。以后又有白介素-2(1986) 、生长抑素及其衍生物奥曲肽(1991)等多种多肽药物先后问世。但发展至今,这些老品种已逐步被新制剂所取代。目前国内已有170多种多肽药物上市,但大部分由于用药人群小,市场潜力不大,许多企业逐渐退出这个领域。 目前国内已获批上市的肽类药物包括: 注射用胸腺法新 (重组人胸腺肽α1) 注射用培替康特 (重组人白细胞介素-2) 注射用日达仙 (重组人白介素-6) 注射用利妥昔单抗 (抗癌药,俗称美罗华) 注射用贝依 (注射用促性腺激素) 注射用醋酸亮丙瑞林 (抗肿瘤药) 注射用促皮质素 (ACTH, 治疗肾上腺功能不全症) 长效生长激素 (GH, 用于治疗生长激素缺乏症儿童)
多肽制药的产业化在我国的发展也很快,多肽药物的生产厂家已经遍布大江南北。许多厂家已经能从氨基酸原料药出发进行多肽原料药的开发,并在质量研究、中试和产业放大方面积累了经验。多肽原料药一旦获得GMP认证,就能投入批量生产并在市场上广泛销售。近年来,我国的多肽制药产业有了很大的发展。在过去的5年间,多肽原料药和多肽注射剂品种不断增多,产量也急剧增加。某些企业已经在一些品种的竞争中处于世界领先地位,在国际市场上成为主要供应商。多肽注射剂产品在医院市场销售价格很高,利润十分丰厚,所以生产企业特别多。有些厂家还不惜重金聘请各路学者专家,对产品进行开发研究。有的厂家除了进行医院市场推广外,还在药店大力开发OTC市场。因此,多肽注射剂的厂家和品种不断增多,广告宣传也越来越频繁。
由于多肽产业良好的发展态势,中国多肽原料药和注射剂的产量、销量和市场规模在未来几年中将会保持较高的增长速度。目前我国已经涌现出以江苏华瑞、深圳翰宇、山西太原康宁为代表的一批多肽企业,它们已经或计划在今后五年内投资扩建多肽产能,保守估计2015年我国多肽原料药产能将达到近750Kg。
然而,我国多肽制药产业虽然产量增长很快,但产值和利润却比较低,发展还很不健康。问题出在哪里呢?主要原因在于我国生产销售的多肽品种中仿制药品种所占的比例过高,拥有自主知识产权的品种太少,导致产品的市场竞争激烈、销售和利润空间都很大。据统计,目前我国生产的多肽原料药和注射剂150余个品种,绝大多数为仿制品种。我国只有极少数厂家投入资源进行自主创新研究。由于缺少自主知识产权品种和技术含量低,我国的多肽制药产业还处在产业链的低端,难以取得高额利润。