药品企业分几类?

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目前中国境内注册的药品生产企业共有5900余家,其中化学药生产企1900多家,中成药生产企3700余家(含中药饮片),其他类(生物制品等)企业300余家。 根据原国家食品药品监督管理局公布的《药品生产许可证》管理办法等相关规定的企业分类如下: 根据原卫生部发布的《医疗机构制剂配制质量管理实施指南(试行)》,医疗机构制剂室分为三类: (一)普通制剂室 开展普通制剂生产的机构,称为普通制剂室。其范围为各类医疗机构均可申请配备的制剂品种。 (二)专科制剂室 仅能配制某一专科疾病的制剂室。如皮肤病科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、肿瘤科等专病专治的科室所设的制剂室。

(三)中心制剂室 在一定区域内,由多个医疗机构共同设置的一个制剂室。主要承担本区域内各医疗机构急需的急救、特效、应急和短缺药品的配制任务。

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药品有19类,生产厂有ABCD四类,其区别主要在质量控制和质量保证体系上。

A级药厂可生产所有无菌药品、非无菌药品以及诊断试剂、中药饮片、药用辅料等。

B级药厂可生产非无菌片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂及诊断试剂、中药饮片、药用辅料等。

C级药厂可生产非无菌原料药和生物工程制品。

D级药厂可生产内服泡腾剂、缓控释制剂及中药酒剂、浸膏剂、流浸膏剂。还有若干个厂可以生产橡胶膏剂、煎膏剂、输液剂等。

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